18. 国内外の安全性データ

この章では、安全性データを「よくある反応」「稀な反応」「報告制度」「海外データ」に分ける。数字の大きさだけで結論を急がない。

18-1. 層2：添付文書の副反応はかなり現実的

5種混合の添付文書や厚労省まとめを見ると、発熱と局所反応はかなり多い。

だから「副反応はほぼない」という説明は、この資料ではしない。熱と腫れは、起きる前提で見る。

出典: S1

18-2. よくある副反応と重い副反応は別の軸

同じ「副反応」でも、頻度と重さが違う。

「熱が多い」から「重い副反応も多い」とは読めない。逆に、重い副反応が稀でも、発熱対策は必要。

出典: S2, S3, S13

18-3. 層3：市販後報告の数字

2025年4月14日の厚労省部会資料では、販売開始から2024年12月31日までの5種混合について、接種可能のべ人数を1,492,964としている。

これは「副反応発生率」そのものではなく、「副反応疑いとして報告された頻度」。でも、分母つきで見ると桁感はつかめる。

出典: S7

18-4. 市販後報告は過小にも過大にも見える

副反応疑い報告は、統計としてクセがある。

だから、この数字は「低いから絶対安心」でも「報告があるから危険確定」でもない。安全性シグナルを見るための入口。

出典: S7, S27

18-5. アナフィラキシーの桁感

アナフィラキシーは、接種直後に注意する重いアレルギー反応。頻度はかなり低いが、起きたら急ぐ。

米国Vaccine Safety Datalink研究では、全ワクチン合計で、アナフィラキシーは100万接種あたり1.31件と推定されている。

ここは「起きない」ではなく、「頻度は低いが、起きたら対応が必要」と読む。

出典: S13

18-6. 「混合だから危険」を数字に直す

不安を数字に直すと、議論しやすい。

「怖い」は感情として正しい。そこから、どの数字なら怖さを少し分解できるかを見る。

18-7. 混合で許容されると読む条件

この資料で「混合でも許容される」と読む条件は、かなり狭くする。

• 5成分それぞれの抗体が、既存の同時接種より大きく落ちない
• 発熱や局所反応は多いが、対照と大きく離れていない
• 重篤有害事象やGrade 3の差が目立たない
• 市販後報告で、報告頻度の桁感を追える
• 稀な反応については、ゼロとは言わず、観察と救済制度まで含めて見る

つまり「全部安心」ではない。数字の上では、混合したことで明らかに崩れているとは読みにくい、というくらいの表現がいちばん正直。

出典: S2, S3, S7, S33, S34

18-8. 家庭の判断に落とすなら

混合ワクチンの統計を、家での判断に落とすとこうなる。

うちで話すなら、「混合だから危険か」より、「この頻度の熱や腫れを受け入れられるか、重い反応への備えをどうするか」に寄せると現実に近い。

18-9. ここまでの統計だけで決めない

統計は必要。でも、家庭の決断は統計だけでは終わらない。

見る順番はこう。

1. 病気側の重さと発生頻度
2. ワクチンの免疫原性
3. よくある副反応の頻度
4. 稀な重い反応の頻度感
5. 接種後に見守れる日程
6. 小児科にすぐ相談できる体制

混合ワクチンの数字は、判断材料のかなり大きな部分。ただ、最後は赤ちゃん本人の体調、家族の不安、小児科との相談を合わせて決める。

18-10. ただし、混合だと分かりにくいこともある

混合にはメリットだけではない。

だから「混合だから絶対安全」ではない。便利さと不確実性を両方置いて見る。

18-11. 非劣性という言葉の読み方

混合ワクチンの試験では、「既存の打ち方より明らかに悪くないか」を見ることが多い。

非劣性は地味な言葉だけど、混合にしても免疫応答が落ちすぎないかを見るための考え方。

18-12. 同時接種で見落としやすいこと

同時接種の評価は、便利さだけの話ではない。

「まとめるメリット」と「原因が分けにくい不安」は両方ある。ここを正直に置いた方が話し合いやすい。

18-13. 同時接種で完全には分からないこと

• 極めて稀な副反応
• 長期の個人差
• 遺伝的背景による反応差
• 複数成分の長期相互作用
• 接種後に起きた出来事との因果関係

臨床試験は、よくある反応を見るのは得意。けれど、100万回に1回レベルの反応や、数年後の個人差を見るには向いていない。そこは市販後データで補うしかない。

18-14. 免疫負荷のここまでの整理

• 「5種類だから即アウト」とは言い切れない
• でも、発熱や腫れはかなり起こる
• 臨床試験で見えるのは、主に短期の安全性と抗体の上がり方
• 長期のこと、すごく稀なことは、市販後の報告も見ていくしかない

18-15. 海外データを増やして見る意味

日本の5種混合だけで見ると、どうしてもデータの期間が短くなる。2024年に定期接種へ入ったばかりだからね。

だから安全性を見るときは、範囲を少し広げる。

• 日本の5種混合：いま実際に使う製品そのものを見る
• 米国などのDTaP-IPV/Hib：かなり近い組み合わせを見る
• デンマークなどの全国データ：自閉症のような長期不安を見る
• 系統的レビュー：複数研究をまとめて、偏りを減らして見る

もちろん、海外データをそのまま日本の子に当てはめるのは雑。製品名も制度も違う。

それでも「もし大きなリスク上昇があるなら、別の国の大規模データでも信号が出やすい」という意味では、かなり大事な材料になる。

出典: S38, S39, S40, S44, S45

18-16. 米国VSD：ワクチン安全性データリンク

米国にはVSD（Vaccine Safety Datalink）という仕組みがある。

ざっくり言うと、医療機関・保険組織の接種記録と受診記録をつないで、接種後に特定の病気が増えていないかを見る仕組み。

見る対象は、たとえばこういうもの。

• 接種後すぐのアナフィラキシー
• けいれん
• 脳炎、脳症、髄膜炎、脊髄炎
• ギラン・バレー症候群
• 重いアレルギー反応
• 入院、救急受診

SNSの体験談と違うのは、分母があること。何回接種して、何件起きたかを比べられる。

それでも万能ではない。診断名の拾い方、受診しなかった軽い症状、まれすぎる病気の検出力には限界がある。

出典: S44, S45

18-17. 「5種類の混合」の不安を海外データで見る

混合ワクチンへの不安は、だいたいこの3つに分かれる。

ここで言えるのは、「混ぜたら重い副作用が目立って増える」という形のデータは見えていない、というところまで。

「ゼロ」とは違う。医療でゼロと言い切ると、むしろ信用しづらい。

出典: S38, S39, S40, S44, S45

18-18. 海外データで見ても残る不確実性

海外データを増やしても、残る不確実性はある。

• 日本のゴービック、クイントバックそのものではない
• 接種スケジュールや同時接種の組み合わせが違う
• 診断名や医療アクセスが国ごとに違う
• 100万回でも、100万回に1回未満の事象は見えにくい
• 家族歴、体質、既往歴は個別に見る必要がある

だから海外データは、「この子に絶対安全」と言うためのものではない。

でも、「よくある副反応は何か」「重い副作用が増える信号があるか」「自閉症や麻痺のような不安に統計的な形があるか」を見るには役に立つ。

判断の土台を、SNSの強い言葉から少し離せる。

出典: S44, S45

18-19. 5種混合のよくある副反応

厚労省まとめ:

ここは隠さず言う。
発熱と接種部位反応は、かなりよくある。

出典: S1

18-20. ゴービック添付文書の副反応

出典: S2

18-21. クイントバック添付文書の副反応

小さい硬結が1か月ぐらい残存することがある、との記載もある。

出典: S3

18-22. 発熱はかなり多い

5種混合では、発熱はおおむね6割前後で報告されている。

「熱が出るかも」ではなく、出る前提で準備するくらいが現実的。

確認したいポイント:

• 何度まで上がったか
• 何時間後に出たか
• 何日で下がったか
• 哺乳ができるか
• ぐったりしていないか
• けいれんがないか

18-23. 接種部位反応も多い

紅斑・硬結・腫脹はかなり多い。

赤み、しこり、腫れは珍しくない。
ただ、どのくらい強いかは見る。

確認したいポイント:

• 腫れの大きさ
• 赤みが広がっているか
• 熱感が強いか
• 痛みで手足を動かしにくいか
• 数日で改善しているか

18-24. 添付文書上の重い副反応

重い副反応は「ゼロ」とは書かれていない。
添付文書にも、ちゃんと載っている。

出典: S2, S3

18-25. 市販後報告を見るときの注意

市販後報告は見たほうがいい。
ただ、読み方を間違えると不安だけが膨らむ。

• 接種後に起きた出来事が報告される
• 因果関係が確定していないものも含まれる
• 自発報告なので、発生率は直接計算できない
• 同時接種や基礎疾患が関係することがある
• 後から評価が変わることがある

出典: S7

18-26. 副反応疑い報告の数字

2025年4月14日の厚労省部会資料では、販売開始〜2024年12月31日の接種可能のべ人数を1,492,964とし、副反応疑い報告数を載せている。

出典: S7

18-27. 副反応も10万人あたりで見る

病気側だけでなく、副反応側も同じ単位に直す。

ここはかなり大事。発熱や赤みは多い。重い急性反応はかなり稀。どちらも同じ「副反応」という言葉に入るけど、頻度の桁がまったく違う。

出典: S1, S7, S13

18-28. 死亡報告の扱い

市販後報告には、死亡や突然死として報告された事例が含まれることがある。

ここは一番こわく感じるところ。
だからこそ、強く言いすぎず、弱く言いすぎずに読む。

押さえたいのは、

• 接種後に起きたため報告された
• 因果関係が確定したとは限らない
• 同時接種があることも多い
• 乳児期はSIDSなど、背景発生する事象もある
• だからこそ報告制度で集めて、後から評価する

18-29. 臨床試験で見えること／見えないこと

18-30. 研究デザインの用語

データの強さを見るための言葉。

1本の体験談と、比較群のある研究は役割が違う。

18-31. 「関連なし」の読み方

研究で「関連なし」と出ても、何でもゼロという意味ではない。

「危険が証明された」と「安全が証明された」の間に、いろいろな濃淡がある。

18-32. 副反応データのここまでのまとめ

• 発熱と接種部位反応はかなり多い
• 重い副反応は添付文書に明記されているが、頻度は不明または非常に稀
• 市販後報告は「発生率」ではなく「報告件数」
• アナフィラキシーは全ワクチン一般では100万接種あたり約1件台
• 「ゼロリスク」ではないが、よくある反応と重大反応は分けて考える